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近日,国家药监局与国家欧宝体育app局联合发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》(详见),国家欧宝体育app局制定发布《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》(详见)。另外,最高人民法院发布了《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》(详见),协同对修改后的《中华人民共和国专利法》(以下简称《专利法》)中涉及的药品专利纠纷早期解决机制提供了实践指引。

上述《实施办法》旨在为当事人在相关药品上市审评审批环节提供相关专利纠纷解决的机制,保护药品专利权人合法权益,降低仿制药上市后专利侵权风险。其主要内容包括:平台建设和信息公开制度、专利权登记制度、仿制药专利声明制度、司法链接和行政链接制度、批准等待期制度、药品审评审批分类处理制度、首仿药市场独占期制度等。

《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》的发布则有助于依法依规办理涉药品上市审评审批过程中的专利纠纷行政裁决案件。其中规定,国家欧宝体育app局设立药品专利纠纷早期解决机制行政裁决委员会,组织和开展药品专利纠纷早期解决机制行政裁决相关工作。国家欧宝体育app局办理药品专利纠纷行政裁决案件时,可以根据当事人的意愿进行调解。调解不成的,国家欧宝体育app局应当及时作出行政裁决。当事人对行政裁决不服的,可以依法向人民法院起诉。

另外,《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》对管辖法院、具体案由、起诉材料、诉权行使方式、行政与司法程序衔接、抗辩事由、诉讼中商业秘密保护、行为保全等作了规定,为及时公正审理好该类案件提供了明确指引,推动药品专利链接制度落地见效。该司法解释规定,药品专利链接诉讼的生效判决,特别是关于是否落入专利权保护范围的认定,对于在后的针对同一专利权和申请注册的药品的专利侵权诉讼或确认不侵权诉讼具有既判力。

                                                                         (改编自国家欧宝体育app局网站及最高人民法院网站)

上专法律部经理陈申军点评:

《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》(以下简称《实施办法》)与《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》(以下简称《规定》)从行政办法和司法解释上对于2020年10月新修正的《专利法》中第七十六条关于药品专利纠纷早期解决的有关规定,也就是药品专利链接制度和相应诉讼,提供了行政程序和司法程序的衔接方案,而且二者之间也构成了相互配套的法律解决程序。《实施办法》中以中国上市药品专利信息登记平台登记有关上市药品的专利信息为基础,仿制药申请人提交药品上市许可申请时对照相应专利信息,做出相应的声明,专利权人或者利害关系人对四类专利声明有异议的向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决,国务院药品监督管理部门以此为依据设置等待期;另外对于首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药,给予市场独占期。《实施办法》在程序上设定了相应的步骤和时间点,对于专利权人和仿制药申请人都有了事先可以预测的时间表。《规定》为中国的药品专利链接制度提供了配套的司法救济途径,并强调了法律救济的具体要求,其中对于管辖法院的确立,具体案由的规定,适格诉讼主体的确定,确认之诉的发起,诉讼中关键证据的提供和保密,违反证据规则的处理,请求行为保全的处理,对于明知和应知专利权应当被宣告无效或者申请注册药品的相关技术方案未落入专利权保护范围的情况下仍然发起诉讼的损害赔偿救济程序等,都给出了法院可以适用的明文规定。

由于在实际案件中,专利权人或者利害关系人对四类专利声明有异议的可以提出诉讼,在行政裁决后也可以行政诉讼,在司法最终的原则下,仿制药申请人和专利权人双方都需要应对更多的诉讼程序。专利权人在专利布局和新药入市时,就要在战略上考虑后期药品专利链接制度的影响,在跟踪竞争对手的研发和监控药品上市许可申请的基础上,及时向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决,在诉讼或行政裁决程序中争取认定对方技术方案落入专利权保护范围,并充分利用等待期的时间对于竞争对手进行阻击;仿制药申请人更是要在提交药品上市许可申请前,对于上市药品的专利信息做出详细的分析和准备,包括可能的专利无效程序都可以在战略计划中加以考虑和实施,以便争取主动,甚至争取获得市场独占期;在专利权人已经向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决时,需要准备详实的证据,同时要兼顾药品注册申请中向国家药品审评机构申报的技术资料,争取在等待期间就获得有利的结果。由此可见,上述行政办法和司法解释的实施,将会积极推动药品专利链接制度的实践和见效,对于医药研发和医药产业都会产生重大影响。


修改后的专利法施行,国知局发公告及解答

药品专利纠纷早期解决机制相关办法及司法解释发布

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